【药品品种报告】洛索洛芬钠凝胶贴膏

博主：小浩
发布时间：2024 年 09 月 18 日
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分类：药品品种报告

## **基本情况**

洛索洛芬钠作为20世纪80年代后期上市的改良型的新型NSAIDs（苯丙酸类），具有显著的抗炎镇痛作用，尤其是镇痛作用较强。洛索洛芬钠凝胶贴膏属于经皮给药系统（TTDS）产品，主要用于下述疾病及症状的消炎和镇痛：骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛。

**国内：**
原研第一三共的洛索洛芬钠凝胶贴膏曾获批进口，2014年未进行再注册。现仅有湖南九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏在国内上市，规格为100mg/贴（10cm×14cm），暂未通过一致性评价。

**国外：**
洛索洛芬钠是由日本三共株式会社研发，原研第一三共的洛索洛芬钠凝胶贴膏于2006年在日本上市。

## **作用机制和优势**

**作用机制：**
洛索洛芬钠为苯丙酸类非甾体抗炎药，具有显著的抗炎镇痛作用，尤其是镇痛作用较强。其作用机理为抑制前列腺素合成，其作用点为环氧化酶。洛索洛芬钠作为前体药物，经皮肤吸收后，转变为活性代谢物反式-OH体发挥作用。

**优势：**

1. 剂型优势：相比口服途径，局部作用的经皮贴剂可具有避免肝脏首过代谢，具有起效快、局部浓度高、系统暴露量少、从而全身不良反应少以及给药方便等优点；具有较好的渗透性能，载药量大，且给药量准确。
2. 疗效优势：临床使用中已证明外用贴剂在把握好剂量的前提下，绝大多数患者的消炎止痛效果已经达到与口服非甾体抗炎药相同的程度；消炎、镇痛作用较其他非甾体抗炎药（如萘普生、吲哚美辛、酮洛芬等）更强。

## **国内上市药品专利情况**

无相关数据信息

## **国内上市情况**

原研曾获批进口，但后续未在进行注册。
现仅有湖南九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏在国内上市，规格：100mg/贴（10cm×14cm），但暂未通过一致性评价。

![图：洛索洛芬钠凝胶贴膏中国上市情况](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240918102506-6945697c3a3f0ac5.png "图：洛索洛芬钠凝胶贴膏中国上市情况")

## **国内注册情况**

超过10家企业进行了洛索洛芬钠凝胶贴膏的4类注册申请

![图：洛索洛芬钠凝胶贴膏的部分注册申请](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240918102542-b780ea6a6e2e680b.png "图：洛索洛芬钠凝胶贴膏的部分注册申请")

## **国内临床试验情况**

2024年共公示了5条洛索洛芬钠凝胶贴膏的BE试验；2023年共公示了17条洛索洛芬钠凝胶贴膏的BE试验。

![图：洛索洛芬钠凝胶贴膏的部分临床试验登记情况](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240918102610-d20edadb07a45fd5.png "图：洛索洛芬钠凝胶贴膏的部分临床试验登记情况")

## **适应症及流行病学**

**骨关节炎（OA）：**
由多种因素引起的以关节软骨磨损、皲裂、溃疡、脱失，关节软骨下骨及周围骨反应、滑膜炎性反应、关节周围肌肉萎缩，关节疼痛、关节功能下降的退行性关节病， 易发生于中老年人群。目前全球已有超过3亿OA患者，而我国40岁以上人群原发性OA的总体患病率已高达46.3%。而且，随着我国人口老龄化程度的不断加剧，OA的患病率有逐渐上升的趋势。

**类风湿性关节炎（RA）：**
一种以侵蚀性关节炎症为主要临床表现的自身免疫病，以关节滑膜慢性炎症、关节的进行性破坏为特征。据WHO统计，2019年，全世界有1800万人患有类风湿性关节炎，大约70%的类风湿性关节炎患者是女性，55%的患者年龄超过55岁。根据2017年GBD数据，RA全球患病率为0.27%。我国RA的患病率为0.42%，患者总数约500万。RA 可以发生于任何年龄，女性高发年龄为 45~54 岁，男性随年龄增加而发病率上升，男女比约为1∶4。随着RA患者病程的延长，残疾率升高。

## **临床指南/共识**

![表：临床指南/共识关于NASIDs的推荐情况](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240918102821-abe5841706712b2d.png "表：临床指南/共识关于NASIDs的推荐情况")

## **同类型产品比较**

1. 非甾体类抗炎药（NSAIDs）骨关节炎患者缓解疼痛、改善关节功能最常用的药物；剂型主要包括口服和外用，外用制剂胃肠道不良反应少，建议优先选择。![表：治疗骨关节炎的主要药物](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240918102859-264977c5ac860266.png "表：治疗骨关节炎的主要药物")
2. 衡量药物亲脂/亲水特征的分配系数logP可以充分反映药物的渗透能力，logP 在1 ~ 4之间被认为是理想的TDDS药物参数之一。此外，研究表明logP≤2的药物在经皮吸收方面更具优势，洛索洛芬钠也同时符合这个标准。
3. 洛索洛芬钠达峰时间（Tmax）长于其他NSAIDs，表明使用洛索洛芬钠贴剂吸收后存在一个较长时间的低血药浓度扩散期，安全性更好。此外，洛索洛芬钠较短的半衰期也被认为是理想的TDDS药物参数（T1/2≤10 h）之一。
   ![表：常见NSAIDs经皮贴剂的分配系数log P](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240918102953-2373e93f94124bc2.png "表：常见NSAIDs经皮贴剂的分配系数log P")

![表：常见NSAIDs经皮贴剂的药代动力学特征](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240918103011-6c80704728c97e4b.png "表：常见NSAIDs经皮贴剂的药代动力学特征")

## **全球市场情况**

NSAIDs贴膏类产品主要有酮洛芬、洛索洛芬、氟比洛芬、双氯芬酸、联苯乙酸、吲哚美辛；2022年全球年销售额约14亿美元，销售量约60亿贴；以酮洛芬贴膏、洛索洛芬贴膏和氟比洛芬贴膏为主；

历年全球整体市场销售数量平稳，仅洛索洛芬钠贴膏剂销售数量保持增长状态，近5年CAGR约5%。

![数据来源：IMS](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240918103051-c092d913ab957b48.png "数据来源：IMS")

## **国内骨骼肌肉系统贴膏剂贴膏类市场情况**

中国骨骼肌肉系统贴膏剂贴膏总体市场情况：2021年和2022年市场规模变化幅度不大，整体市场以中药为主，但化药贴膏剂已逐年占据更多市场份额。

中国NSAIDs贴膏市场现状：逐年增长，且有继续增长的趋势。整体市场以凝胶贴膏为主，氟比洛芬凝胶贴膏与洛索洛芬钠凝胶贴膏均为一家独大品种，凝胶贴膏竞争逐渐白热化后热熔贴膏带来新的市场增长机会。

![数据来源：其他](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240918103129-4ed308756e07a96e.png "数据来源：其他")

![数据来源：其他](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240918103146-fb5864898c1c0cac.png "数据来源：其他")

## **洛索洛芬钠凝胶贴膏国内市场情况**

洛索洛芬钠凝胶贴膏近年的中国市场销售规模快速攀升，2023年超过14亿元，同比增长27.78%。从销售终端来看，公立医院贡献了绝大多数的销售额。

![数据来源：米内网](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240918103236-ca7f5def9b808a3f.png "数据来源：米内网")

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最后修改：2024 年 09 月 18 日

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小浩 • 2024 年 09 月 18 日

## **基本情况**

**国外：**
洛索洛芬钠是由日本三共株式会社研发，原研第一三共的洛索洛芬钠凝胶贴膏于2006年在日本上市。

## **作用机制和优势**

**优势：**

## **国内上市药品专利情况**

无相关数据信息

## **国内上市情况**

原研曾获批进口，但后续未在进行注册。
现仅有湖南九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏在国内上市，规格：100mg/贴（10cm×14cm），但暂未通过一致性评价。

![图：洛索洛芬钠凝胶贴膏中国上市情况](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240918102506-6945697c3a3f0ac5.png "图：洛索洛芬钠凝胶贴膏中国上市情况")

## **国内注册情况**

超过10家企业进行了洛索洛芬钠凝胶贴膏的4类注册申请

![图：洛索洛芬钠凝胶贴膏的部分注册申请](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240918102542-b780ea6a6e2e680b.png "图：洛索洛芬钠凝胶贴膏的部分注册申请")

## **国内临床试验情况**

2024年共公示了5条洛索洛芬钠凝胶贴膏的BE试验；2023年共公示了17条洛索洛芬钠凝胶贴膏的BE试验。

## **适应症及流行病学**

## **临床指南/共识**

![表：临床指南/共识关于NASIDs的推荐情况](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240918102821-abe5841706712b2d.png "表：临床指南/共识关于NASIDs的推荐情况")

## **同类型产品比较**

![表：常见NSAIDs经皮贴剂的药代动力学特征](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240918103011-6c80704728c97e4b.png "表：常见NSAIDs经皮贴剂的药代动力学特征")

## **全球市场情况**

历年全球整体市场销售数量平稳，仅洛索洛芬钠贴膏剂销售数量保持增长状态，近5年CAGR约5%。

![数据来源：IMS](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240918103051-c092d913ab957b48.png "数据来源：IMS")

## **国内骨骼肌肉系统贴膏剂贴膏类市场情况**

中国骨骼肌肉系统贴膏剂贴膏总体市场情况：2021年和2022年市场规模变化幅度不大，整体市场以中药为主，但化药贴膏剂已逐年占据更多市场份额。

![数据来源：其他](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240918103129-4ed308756e07a96e.png "数据来源：其他")

![数据来源：其他](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240918103146-fb5864898c1c0cac.png "数据来源：其他")

## **洛索洛芬钠凝胶贴膏国内市场情况**

洛索洛芬钠凝胶贴膏近年的中国市场销售规模快速攀升，2023年超过14亿元，同比增长27.78%。从销售终端来看，公立医院贡献了绝大多数的销售额。

![数据来源：米内网](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240918103236-ca7f5def9b808a3f.png "数据来源：米内网")

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