2024年8月仿制药一致性评价报告

博主：小浩
发布时间：2024 年 09 月 11 日
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分类：仿制药一致性评价报告

2024年8月，新增仿制药一致性评价申报受理号47个，新增通过受理号89个/44个品种。

## 一致性评价概览

**截止8月底，仿制药一致性评价申报的受理号5924个，共计866个品种。**

其中，注射剂受理号3282个，共计328个品种；通过受理号4537个，视同通过6324个。

![表1：一致性评价承办概览](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240911082614-c47708f3bfa8869e.png "表1：一致性评价承办概览")

## 一致性评价进度

8月新申报一致性评价受理号达到47个，同比下降12.96%，环比下降30.88%。

![图1：各月一致性评价承办受理号](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240911082651-9ee76d3efc6f58bc.png "图1：各月一致性评价承办受理号")

8月仅有1个品种首次进行仿制药一致性评价申报。

由此可见经过几年的一致性评价（新申请的仿制药视同通过一致性评价），还没有进行一致性评价的品种越来越少。

![表2：8月首次承办的一致性评价品种](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240911082722-63c48d9df550a6b2.png "表2：8月首次承办的一致性评价品种")

8月共有10个品种首次通过/视同通过仿制药一致性评价，其中包括3个注射剂品种。

![表3：8月首次通过/视同通过的一致性评价品种](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240911082748-e225b8c0a72aa602.png "表3：8月首次通过/视同通过的一致性评价品种")

## 一致性评价排行榜

在5924个一致性评价申报的受理号中，注射用头孢呋辛钠最多，受理号数量为114个。

其次为注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠，受理数量为96个。

通过方面，目前总计4537个受理号通过一致性评价，注射用头孢呋辛钠最多，受理号数为98个。

其次是注射用头孢曲松钠，受理号数为78个。（不包括视同通过）

![表4：最受欢迎的一致性评价品种](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240911082832-bca3676c3286e636.png "表4：最受欢迎的一致性评价品种")

目前共计6324个受理号视同通过一致性评价（视同通过的已经远远超过通过的受理号）。

其中中国上市药品目录集已收录5071个。

他达拉非片视同通过一致性评价受理号数最多，达到111个受理号。

其次是利伐沙班片，受理号数为87个。

![图2：视同通过一致性评价品种排行](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240911082858-241e87b35f50eaa0.png "图2：视同通过一致性评价品种排行")

企业方面，申报仿制药一致性评价受理号最多的是齐鲁制药有限公司，总计97个受理号。

其次是成都倍特药业股份有限公司，受理号数为77个。

通过最多的是齐鲁制药有限公司，共计90个受理号。

其次是成都倍特药业股份有限公司，受理号数为67个。

![图3：各企业一致性评价受理情况](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240911082927-253221c709538a28.png "图3：各企业一致性评价受理情况")

目前共有33个省市的一致性评价品种进入受理阶段。

受理号最多的是江苏省，达到775个。

其次是山东省，达到703个受理号。

通过受理号最多的江苏省，达到627个，山东省第二，通过受理号581个。

从各省市受理和通过情况来看，江苏、山东、广东占据前三，四川、浙江紧随其后。

![图4：各省市一致性评价受理情况](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240911083000-be975a76c7dc99b6.png "图4：各省市一致性评价受理情况")

数据来源：戊戌数据、化学药品目录集、上市企业公告。

本文已获[原创作者](https://mp.weixin.qq.com/s/itt29k2mbXrqK68XD5KMXA)授权，请勿转载。

最后修改：2024 年 09 月 13 日

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2024年8月仿制药一致性评价报告

小浩 • 2024 年 09 月 11 日

2024年8月，新增仿制药一致性评价申报受理号47个，新增通过受理号89个/44个品种。

## 一致性评价概览

**截止8月底，仿制药一致性评价申报的受理号5924个，共计866个品种。**

其中，注射剂受理号3282个，共计328个品种；通过受理号4537个，视同通过6324个。

![表1：一致性评价承办概览](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240911082614-c47708f3bfa8869e.png "表1：一致性评价承办概览")

## 一致性评价进度

8月新申报一致性评价受理号达到47个，同比下降12.96%，环比下降30.88%。

![图1：各月一致性评价承办受理号](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240911082651-9ee76d3efc6f58bc.png "图1：各月一致性评价承办受理号")

8月仅有1个品种首次进行仿制药一致性评价申报。

由此可见经过几年的一致性评价（新申请的仿制药视同通过一致性评价），还没有进行一致性评价的品种越来越少。

![表2：8月首次承办的一致性评价品种](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240911082722-63c48d9df550a6b2.png "表2：8月首次承办的一致性评价品种")

8月共有10个品种首次通过/视同通过仿制药一致性评价，其中包括3个注射剂品种。

## 一致性评价排行榜

在5924个一致性评价申报的受理号中，注射用头孢呋辛钠最多，受理号数量为114个。

其次为注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠，受理数量为96个。

通过方面，目前总计4537个受理号通过一致性评价，注射用头孢呋辛钠最多，受理号数为98个。

其次是注射用头孢曲松钠，受理号数为78个。（不包括视同通过）

![表4：最受欢迎的一致性评价品种](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240911082832-bca3676c3286e636.png "表4：最受欢迎的一致性评价品种")

目前共计6324个受理号视同通过一致性评价（视同通过的已经远远超过通过的受理号）。

其中中国上市药品目录集已收录5071个。

他达拉非片视同通过一致性评价受理号数最多，达到111个受理号。

其次是利伐沙班片，受理号数为87个。

![图2：视同通过一致性评价品种排行](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240911082858-241e87b35f50eaa0.png "图2：视同通过一致性评价品种排行")

企业方面，申报仿制药一致性评价受理号最多的是齐鲁制药有限公司，总计97个受理号。

其次是成都倍特药业股份有限公司，受理号数为77个。

通过最多的是齐鲁制药有限公司，共计90个受理号。

其次是成都倍特药业股份有限公司，受理号数为67个。

![图3：各企业一致性评价受理情况](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240911082927-253221c709538a28.png "图3：各企业一致性评价受理情况")

目前共有33个省市的一致性评价品种进入受理阶段。

受理号最多的是江苏省，达到775个。

其次是山东省，达到703个受理号。

通过受理号最多的江苏省，达到627个，山东省第二，通过受理号581个。

从各省市受理和通过情况来看，江苏、山东、广东占据前三，四川、浙江紧随其后。

![图4：各省市一致性评价受理情况](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240911083000-be975a76c7dc99b6.png "图4：各省市一致性评价受理情况")

数据来源：戊戌数据、化学药品目录集、上市企业公告。

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