2024年8月中国药品注册审评审批报告

博主：小浩
发布时间：2024 年 09 月 09 日
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分类：注册报告

## 2024年8月受理总况

2024年8月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1558个受理号，比去年同期增加16.1%。

![图一 2023和2024年药审中心药品受理情况](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240909200154-2838ce4af03c1082.png "图一 2023和2024年药审中心药品受理情况")

受理的药品中，化药占比67%，生物制品15%，中药18%。

![图二 2024年8月各药品类型受理情况](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240909200226-243a2d5917920311.png "图二 2024年8月各药品类型受理情况")

## 化药受理情况

2024年8月化药受理总数为1045个。

![图三 2024年8月化药各申请类型受理情况](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240909200321-ade3f487f692e5ef.png "图三 2024年8月化药各申请类型受理情况")

化药1类创新药申报共计131个受理号，包含国产和进口品种。

![图四 2024年8月化药各注册分类受理情况](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240909200408-c9ed4e68ab9b345b.png "图四 2024年8月化药各注册分类受理情况")

备注：注册分类统计只包含新药、进口、仿制药。

本月新申报的1类化药共计27个品种，涉及26个企业。

![表1 8月首次申报临床的化药创新药](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240909200455-c581e8086165bf80.png "表1 8月首次申报临床的化药创新药")

本月共有7个1类新药提交了上市申请。

**TG-1000胶囊**

TG-1000 胶囊为创新抗流感1类新药，是一种新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂，最早由太景医药研发（北京）有限公司以及太景生物科技股份有限公司研发。早期研究数据表明，TG-1000具有起效快、 抑制病毒时间长、耐受性好、口服不受食物影响的特点，能够同时有效抑制甲型、 乙型流感病毒。
2024年4月，本品Ⅲ期临床试验达到主要终点，结果证实本品所有流感症状缓解的中位时间较安慰剂组具有优越性。

2024年8月，TG-1000胶囊上市申请获得NMPA受理。

**OB756片**

OB756片（邦瑞替尼）是一款JAK2抑制剂。2024年8月，邦顺制药的OB756片的1类新药上市申请获得NMPA受理。

**琥珀八氢氨吖啶片**

琥珀八氢氨吖啶片是一种口服固体制剂，主要用于治疗轻、中度阿尔茨海默病，是一种新的乙酰胆碱酯酶抑制剂，具有双重胆碱酯酶抑制功能，可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶。体外试验表明，琥珀八氢氨吖啶片对乙、丁两 种胆碱酯酶的抑制能力分别是常规一线用药的数倍，故有更好的临床治疗效果， 同时I期、II期临床也验证了其临床效果；并且，琥珀八氢氨吖啶片的安全性相 对更可靠、更安全。

2023年9月，通化金马药业集团股份有限公司披露了琥珀八氢氨吖啶片重大研究进展。该项目经过双盲、双模拟、随机、安慰剂/阳性平行对照Ⅲ期临床试验，日前已完成Ⅲ期揭盲和主要数据的统计分析。统计结果表明：琥珀八氢氨吖啶片III期临床试验达到主要临床试验终点，试验呈阳性结果，认为试验药物对ADAS-cog的改善具有明显的临床意义；在安全性上，试验药物的不良事件及不良反应的发生率均低于两个对照组。与安慰剂组比较，结果具有显著的统计学意义，P<0.001。

同时，瑞迪奥医药申报的注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽、锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液上市申请获得CDE受理。其中，锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液（99mTc-3PRGD2）是一款由瑞迪奥医药研发的放射性核素偶联药物（RDC）。

玛仕度肽注射液、利厄替尼片新适应症的上市申请也获得了CDE受理，详细信息可点击查看[戊戌数据全球新药库](https://ky.wuxuwang.com/ "戊戌数据全球新药库")。

## 生物制品受理情况

2024年8月生物制品共计受理240个，治疗用生物制品210个，预防用生物制品30个。

本月生物类创新药共计28家企业新申报了29个1类生物药（表2）。

![表2 8月新注册临床的治疗用生物创新药](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240909201157-c14d6442ece0e290.png "表2 8月新注册临床的治疗用生物创新药")

本月共有2个1类新药申报上市。

**马塔西单抗注射液**

马塔西单抗是一种靶向组织因子通路抑制剂（TFPI）的人源IgG1单克隆抗体。

2023年5月，辉瑞每周一次皮下注射TFPI单抗Marstacimab（PF-06741086）在治疗血友病的Ⅲ期研究BASIS达到主要终点。与在导入期内接受按需治疗因子替代静脉治疗的患者队列相比，marstacimab治疗组患者12个月时年化出血率降低92%（P<0.0001）；与接受预防性治疗队列相比，marstacimab亦具有优越性（p=0.0376），年化出血率降低了35%。药物的安全性与已知研究一致。

2023年12月，辉瑞宣布其每周一次皮下注射TFPI单抗marstacimab（PF-06741086）的生物制剂许可申请（BLA）已分别获得FDA和EMA的受理，用于治疗A型以及B型血友病。

**注射用芦康沙妥珠单抗**

SKB264为科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的抗体-偶联药物（TROP2- ADC）。

2022年5月，SKB264有偿独家许可给MERCK SHARP & DOHME LLC.（MSD）进行中国以外（中国包括中国大陆， 香港、澳门和台湾）区域范围内的研究、开发、生产制造和商业化。

2024年8月，科伦博泰注射用芦康沙妥珠单抗递交新药上市申请并获得受理。本次申请上市的适应症为：治疗接受EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

## 中药受理情况

本月，中药受理273个受理号，其中补充申请266个，4个1.1类新药临床试验申请，1个2.3类新药临床试验申请，1个3.1类新药上市申请。

1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。

3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。

![表3 8月注册的中药新药](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240909201440-e227c5da5cd23980.png "表3 8月注册的中药新药")

**桃核承气颗粒**

桃核承气颗粒出自桃核承气汤（《伤寒论》（汉.张仲景）），逐瘀泻热，主治下焦蓄血证。症见少腹急结，小便自利，甚则烦躁谵语，神志如狂，至夜发热，以及血瘀经闭，痛经，脉沉实而涩者。临床常用于治疗急性盆腔炎，胎盘滞留，附件炎，肠梗阻，子宫内膜异位症，急性脑出血等属瘀热互结下焦者。

## 2024年8月药品上市情况

本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计158个（以批准文号计），其中包含仿制药114个，新药11个，进口原研药2个，补充申请批准文号24个。

![表4 8月批准上市的创新药](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240909222001-e53dee0624418dba.png "表4 8月批准上市的创新药")

**氟泽雷塞片**

氟泽雷塞片（GFH925）为劲方医药自主研发、拥有完全知识产权的高效口服新分子实体化合物，通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基，有效抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平；临床前半胱氨酸选择性测试，也显示了GFH925对于该突变位点的高选择性抑制效力。此外，GFH925抑制KRAS蛋白后可进而抑制下游信号传导通路，有效诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞，达到抗肿瘤效果。

2021年9月2日，劲方医药科技（上海）有限公司与信达生物制药集团，宣布达成全球独家授权协议，信达生物将作为独家合作伙伴获得劲方医药一款靶向常见于肺癌和其他实体瘤致癌驱动基因KRAS G12C的候选药物——GFH925（KRAS G12C抑制剂）在中国（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的开发和商业化权利，并拥有全球开发和商业化权益的选择权。根据协议，信达生物将负责GFH925在中国的临床开发及商业化，并保留全球开发和商业化权益的选择权。待该候选药物获批上市后，信达生物将利用其经验丰富的商业化团队以及广阔的全国商业渠道覆盖推广GFH925。劲方医药负责该药物在临床研究阶段和商业化阶段的药物生产供应。

2024年8月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准信达生物科技有限公司申报的1类创新药氟泽雷塞片（商品名：达伯特）上市，该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药是国内首个批准上市的KRAS抑制剂药物。

**西达基奥仑赛注射液**

西达基奥仑赛是一款在研的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，用于骨髓瘤的一次性治疗。

2017年12月，杨森与传奇生物达成一项许可协议，两家公司将在全球共同开发和推广cilta-cel。根据协议，传奇生物获得了3.5亿美元的预付款，并有权在开发、生产、监管和销售方面达到里程碑进展时获得额外付款。

2022年2月28日，传奇生物靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法西达基奥仑赛（英文商品名：Carvykti，通用名：ciltacabtagene autoleucel，简称cilta-cel）的生物制品许可申请(BLA)正式获FDA批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者。西达基奥仑赛是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法。

2024年8月，传奇生物递交的西达基奥仑赛注射液的上市申请已获得NMPA批准，用于治疗既往接受过一种蛋白酶抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤。

**赛立奇单抗注射液**

赛立奇单抗注射液（GR1501）为一款IL-17A单抗药物，能够有效抑制IL-17，从而起到炎症消除的作用。

2023年3月，赛立奇单抗注射液（GR1501）上市申请获CDE受理，用于治疗斑块状银屑病。

2024年1月，智翔金泰自研IL-17A单抗赛立奇单抗注射液的新适应症上市申请获NMPA受理，用于治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎。

2024年8月，智翔金泰自主研发的1类新药赛立奇单抗注射液（商品名：金立希®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，正式获批上市，用于中、重度斑块状银屑病的治疗。

**夫那奇珠单抗注射液**

夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314）是江苏恒瑞医药股份有限公司自主开发的人源化单克隆抗体药物，以IL-17A为靶点， 特异结合IL-17A抑制GROα等细胞因子的产生，达到阻断信号传导通路的作用， 主要用于银屑病的治疗，其它适用的自身免疫病症包括克罗恩氏病、多发性硬化症(MS)、哮喘和红斑狼疮、类风湿性关节炎(RA)等的治疗待临床确认。

2023年4月，夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314）上市申请获得NMPA批准，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。

2024年8月，恒瑞医药夫那奇珠单抗注射液获得NMPA批准上市，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。

本文已获[原创作者](https://mp.weixin.qq.com/s/ZPbgUtBCevqEgn7Lkorr-g)授权，请勿转载。

最后修改：2024 年 09 月 13 日

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小浩 • 2024 年 09 月 09 日

## 2024年8月受理总况

2024年8月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1558个受理号，比去年同期增加16.1%。

![图一 2023和2024年药审中心药品受理情况](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240909200154-2838ce4af03c1082.png "图一 2023和2024年药审中心药品受理情况")

受理的药品中，化药占比67%，生物制品15%，中药18%。

![图二 2024年8月各药品类型受理情况](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240909200226-243a2d5917920311.png "图二 2024年8月各药品类型受理情况")

## 化药受理情况

2024年8月化药受理总数为1045个。

![图三 2024年8月化药各申请类型受理情况](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240909200321-ade3f487f692e5ef.png "图三 2024年8月化药各申请类型受理情况")

化药1类创新药申报共计131个受理号，包含国产和进口品种。

![图四 2024年8月化药各注册分类受理情况](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240909200408-c9ed4e68ab9b345b.png "图四 2024年8月化药各注册分类受理情况")

备注：注册分类统计只包含新药、进口、仿制药。

本月新申报的1类化药共计27个品种，涉及26个企业。

![表1 8月首次申报临床的化药创新药](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240909200455-c581e8086165bf80.png "表1 8月首次申报临床的化药创新药")

本月共有7个1类新药提交了上市申请。

**TG-1000胶囊**

2024年8月，TG-1000胶囊上市申请获得NMPA受理。

**OB756片**

OB756片（邦瑞替尼）是一款JAK2抑制剂。2024年8月，邦顺制药的OB756片的1类新药上市申请获得NMPA受理。

**琥珀八氢氨吖啶片**

## 生物制品受理情况

2024年8月生物制品共计受理240个，治疗用生物制品210个，预防用生物制品30个。

本月生物类创新药共计28家企业新申报了29个1类生物药（表2）。

![表2 8月新注册临床的治疗用生物创新药](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240909201157-c14d6442ece0e290.png "表2 8月新注册临床的治疗用生物创新药")

本月共有2个1类新药申报上市。

**马塔西单抗注射液**

马塔西单抗是一种靶向组织因子通路抑制剂（TFPI）的人源IgG1单克隆抗体。

**注射用芦康沙妥珠单抗**

## 中药受理情况

本月，中药受理273个受理号，其中补充申请266个，4个1.1类新药临床试验申请，1个2.3类新药临床试验申请，1个3.1类新药上市申请。

1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。

3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。

![表3 8月注册的中药新药](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240909201440-e227c5da5cd23980.png "表3 8月注册的中药新药")

**桃核承气颗粒**

## 2024年8月药品上市情况

本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计158个（以批准文号计），其中包含仿制药114个，新药11个，进口原研药2个，补充申请批准文号24个。

![表4 8月批准上市的创新药](https://img.guohao.eu.org/typecho/2024-09-07/20240909222001-e53dee0624418dba.png "表4 8月批准上市的创新药")

**氟泽雷塞片**

**西达基奥仑赛注射液**

西达基奥仑赛是一款在研的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，用于骨髓瘤的一次性治疗。

**赛立奇单抗注射液**

赛立奇单抗注射液（GR1501）为一款IL-17A单抗药物，能够有效抑制IL-17，从而起到炎症消除的作用。

2023年3月，赛立奇单抗注射液（GR1501）上市申请获CDE受理，用于治疗斑块状银屑病。

2024年1月，智翔金泰自研IL-17A单抗赛立奇单抗注射液的新适应症上市申请获NMPA受理，用于治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎。

**夫那奇珠单抗注射液**

2023年4月，夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314）上市申请获得NMPA批准，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。

2024年8月，恒瑞医药夫那奇珠单抗注射液获得NMPA批准上市，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。

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